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技术资料

医药冷库GSP标准

发布时间:2022-02-11人气:100

一、

  • 温湿度监测系统概述

药品行业是一个特殊的行业,其产品的质量关系着国计民生,客观上要求从制造到销售的各个环节中,对药品储存环境做严格的监控,以便仓库管理人员随时掌握环境情况,及时作出反应。鉴于这个原因,温度、湿度作为影响药品质量的两个重要参数,必须加以严格控制。在自动化仓库推广之前,对环境的监控多采用人工完成,不但耗费无谓的人力物力,也无法做到实时准确,所以使用电子设备替代这种人工手段成为必然的趋势。在现代仓库管理方案中,传统的读数温湿度计被温湿度传感器取代,数据的统计分析工作则由计算机承担,不但采集密度高,数据精确、实时,节省了繁琐的人工工作,还可进行数据的分析、回溯,辅助用户进行管理决策。

二、药品冷链验证介绍:
 新版GSP及其附录5《验证管理》规定,企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。                
    冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;验证步骤引入GMP确认验证程序,根据用户需求(URS),对系统设备进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。    
    验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:
(一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.1℃;
(二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;
(三)相对湿度的最大允许误差为±1%RH。
温度分布均衡性验证数据采集时间:
冷库验证连续采集时间应大于48小时;


三、温湿度监测系统测点验证
1,冷库验证测点(探头数量的计算要求)
  计算标准:GSP附录5.《验证管理》
  第七条 应当根据验证的对象及项目的具体情况,合理布局验证测点。
   (一)应当在验证对象内一次性同步布点,确保测点数据的同步、有效;
   (二)在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点;
 
药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。


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