一、

• 温湿度监测系统概述

药品行业是一个特殊的行业，其产品的质量关系着国计民生，客观上要求从制造到销售的各个环节中，对药品储存环境做严格的监控，以便仓库管理人员随时掌握环境情况，及时作出反应。鉴于这个原因，温度、湿度作为影响药品质量的两个重要参数，必须加以严格控制。在自动化仓库推广之前，对环境的监控多采用人工完成，不但耗费无谓的人力物力，也无法做到实时准确，所以使用电子设备替代这种人工手段成为必然的趋势。在现代仓库管理方案中，传统的读数温湿度计被温湿度传感器取代，数据的统计分析工作则由计算机承担，不但采集密度高，数据精确、实时，节省了繁琐的人工工作，还可进行数据的分析、回溯，辅助用户进行管理决策。

二、药品冷链验证介绍：
 新版GSP及其附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。                
    冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求（URS），对系统设备进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。    
    验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。
温度分布均衡性验证数据采集时间：
冷库验证连续采集时间应大于48小时；


三、温湿度监测系统测点验证
1，冷库验证测点（探头数量的计算要求）
  计算标准：GSP附录5.《验证管理》
  第七条　应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
   （一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；
   （二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；
 
药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。